Dossiê Técnico

RDC 40:2015

Em 27 de agosto de 2015 a ANVISA - Agência Nacional da Vigilância Sanitária publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de nº 40, que define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
Após sua publicação, muitas empresas e também profissionais que trabalham na área de assuntos regulatórios começaram a apresentar dificuldades no entendimento da referida resolução, principalmente, em seu artigo 8º onde se é determinado que:
"É responsabilidade do fabricante nacional ou importador manter o dossiê técnico atualizado, contendo todos os documentos e informações indicados no Anexo II desta Resolução, para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária"
Diante destas dúvidas e dificuldades a Novus criou um formato de consultoria que vem de encontro às necessidades de sua empresa.
Conheça a seguir o funcionamento desta modalidade de consultoria e nos contate para maiores informações.

01
Diagnóstico inicial


Através de um diagnóstico inicial, nossa equipe identificará quais os principais documentos que a organização deverá dispor para elaboração do Dossiê Técnico.

De posse da documentação identificada, caso a organização não disponha de algum documento a Novus poderá assessorar a empresa na elaboração destes documentos, como por exemplo: Gerenciamento de Riscos do produto ou família não estar completo (1).
(1) Atividade contratada de forma independente

02
Elaboração de documentos 

03
Elaboração do Dossiê Técnico


De posse da documentação levantada é elaborado o Dossiê Técnico.
O Dossiê é elaborado no formato eletrônico, que é apresentado à organização em formato eletrônico.