Dossiê Técnico
Dossiê Técnico
RDC 40:2015
Em 27 de agosto de 2015 a ANVISA - Agência Nacional da Vigilância Sanitária publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de nº 40, que define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
Após sua publicação, muitas empresas e também profissionais que trabalham na área de assuntos regulatórios começaram a apresentar dificuldades no entendimento da referida resolução, principalmente, em seu artigo 8º onde se é determinado que:
"É responsabilidade do fabricante nacional ou importador manter o dossiê técnico atualizado, contendo todos os documentos e informações indicados no Anexo II desta Resolução, para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária"
Diante destas dúvidas e dificuldades a Novus criou um formato de consultoria que vem de encontro às necessidades de sua empresa.
Conheça a seguir o funcionamento desta modalidade de consultoria e nos contate para maiores informações.
01Diagnóstico inicial
Através de um diagnóstico inicial, nossa equipe identificará quais os principais documentos que a organização deverá dispor para elaboração do Dossiê Técnico.
De posse da documentação identificada, caso a organização não disponha de algum documento a Novus poderá assessorar a empresa na elaboração destes documentos, como por exemplo: Gerenciamento de Riscos do produto ou família não estar completo
(1).
(1) Atividade contratada de forma independente
02Elaboração de documentos
03Elaboração do Dossiê Técnico
De posse da documentação levantada é elaborado o Dossiê Técnico.
O Dossiê é elaborado no formato eletrônico, que é apresentado à organização em formato eletrônico.