RDC 16:2013

O Regulamento Técnico da Diretoria Colegiada da ANVISA  RDC 16:2013 trata-se de um regulamento que estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, descrevendo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica dos produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. Tais requisitos se destinam a assegurar que os produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro sejam seguros e eficazes.
A Novus Gestão disponibiliza treinamento que visa apoiar as empresas e os profissionais do mercado no atendimento aos requisitos da RDC 16:2013. Confira a seguir!
Formação de Auditores Internos com base no Regulamento Técnico RDC 16:2013
Tem o objetivo de capacitar o profissional a interpretar os requisitos do Regulamento Técnico, bem como proporcionar que o mesmo possa realizar auditorias internas, que é um requisito obrigatório no Regulamento
Conteúdo programático
Módulo I
  • Definições de Boas Práticas de Fabricação
  • Legislação correlacionada para produtos médicos e produtos de diagnóstico de uso in vitro
  • Instrução Normativa nº 8 de 26 de Dezembro de 2013
  • Capítulo 1 - Disposições Gerais
  • Capítulo 2 - Requisitos gerais do sistema da qualidade
  • Capítulo 3 - Documentos e registros da qualidade
  • Capítulo 4 - Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
  • Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção
  • Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
  • Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas
  • Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica
  • Capítulo 9 - Técnicas de Estatística
  • Exercícios
Módulo II
  • Conceitos e definições relacionados à auditoria
  • Princípios de auditoria
  • Tipos de auditoria
  • Programa de auditoria
  • Riscos e oportunidades em um programa de auditoria
  • Condução de uma auditoria
  • Competência da equipe auditora
  • Aspectos comportamentais
  • Estudos de caso
  • Exercícios
Técnicas de auditoria de acordo com a nova versão da ABNT NBR ISO 19011:2018 - Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão
Mais informações
Próxima turma
Data: de acordo com calendário de treinamentos
Horário: de acordo com programação
Carga horária: 16 horas
Investimento: R$ 799,00
Local: Novus Gestão Empresarial - Rua Oratório, nº 10 - sala 02 - Bangú - Santo André / SP

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