Conteúdo RDC 16:2013
RDC 16:2013
O Regulamento Técnico da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC 16:2013 trata-se de um regulamento que estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, descrevendo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica dos produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. Tais requisitos se destinam a assegurar que os produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro sejam seguros e eficazes.
A Novus Gestão disponibiliza treinamento que visa apoiar as empresas e os profissionais do mercado no atendimento aos requisitos da RDC 16:2013. Confira a seguir!
Formação de Auditores Internos com base no Regulamento Técnico RDC 16:2013
Tem o objetivo de capacitar o profissional a interpretar os requisitos do Regulamento Técnico, bem como proporcionar que o mesmo possa realizar auditorias internas, que é um requisito obrigatório no Regulamento
Conteúdo programático
Módulo I
- Definições de Boas Práticas de Fabricação
- Legislação correlacionada para produtos médicos e produtos de diagnóstico de uso in vitro
- Instrução Normativa nº 8 de 26 de Dezembro de 2013
- Capítulo 1 - Disposições Gerais
- Capítulo 2 - Requisitos gerais do sistema da qualidade
- Capítulo 3 - Documentos e registros da qualidade
- Capítulo 4 - Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
- Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção
- Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
- Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas
- Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica
- Capítulo 9 - Técnicas de Estatística
- Exercícios
Módulo II
- Conceitos e definições relacionados à auditoria
- Princípios de auditoria
- Tipos de auditoria
- Programa de auditoria
- Riscos e oportunidades em um programa de auditoria
- Condução de uma auditoria
- Competência da equipe auditora
- Aspectos comportamentais
- Estudos de caso
- Exercícios
Técnicas de auditoria de acordo com a nova versão da ABNT NBR ISO 19011:2018 - Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão
Mais informações
Próxima turma
Data: de acordo com calendário de treinamentos
Modalidade à distância
Horário:
de acordo com programação
Carga horária:
16 horas
Investimento:
R$ 799,00
Local:
Novus Gestão Empresarial - Rua Oratório, nº 10 - sala 02 - Bangú - Santo André / SP
Consulte também na modalidade à distância - EAD