Conteúdo ABNT NBR ISO 13485:2016
ABNT NBR ISO 13485:2016
A norma ISO 13485 - Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares, é uma norma internacional que define requisitos de um sistema de gestão da qualidade para organizações que criam, desenvolvem, fabricam, instalam e executam a manutenção em dispositivos médicos e criam, desenvolvem e fornecem serviços relacionados, incluindo fabricantes de materiais ou peças de componentes que são usados em dispositivos médicos. A norma é derivada dos mesmos princípios básicos da ISO 9001, mas enfatiza áreas como documentação, ambiente de trabalho, gestão de risco, controle de projeto e elaboração de relatórios sobre dispositivos médicos para atender aos requisitos regulatórios. Sua versão mais recente, foi publicada no Brasil pela ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas em 31 de maio de 2016.
A Novus Gestão disponibiliza treinamento que visa apoiar as empresas e os profissionais do mercado no atendimento aos requisitos da norma ISO 13485. Confira a seguir!
Formação de Auditores Internos com base na norma ABNT NBR ISO 13485:2016 (incluindo interpretação da ISO 13485:2016)
Tem o objetivo de capacitar o profissional a interpretar os requisitos da norma ISO 13485:2016, preparar as empresas que se encontram no processo de transição da versão anterior da norma, bem como proporcionar que o mesmo possa realizar auditorias internas, que é um requisito obrigatório na norma.
Conteúdo programático
Módulo I
- Introdução à Gestão da Qualidade
- Interpretação dos requisitos da norma ABNT NBR ISO 13485:2016
- Modelos de ferramentas para implementação / adequação do sistema de gestão da qualidade
- Exercícios
Módulo II
- Conceitos e definições relacionados à auditoria
- Princípios de auditoria
- Tipos de auditoria
- Programa de auditoria
- Riscos e oportunidades em um programa de auditoria
- Condução de uma auditoria
- Competência da equipe auditora
- Aspectos comportamentais
- Estudos de caso
- Exercícios
Técnicas de auditoria de acordo com a nova versão da ABNT NBR ISO 19011:2018 - Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão
Próxima turma
Data: de acordo com cronograma de treinamentos
Modalidade à distância
Horário:
de acordo com cronograma de treinamentos
Carga horária:
16 horas
Investimento:
R$ 899,00
Local:
Novus Gestão Empresarial - Rua Oratório, nº 10 - sala 02 - Bangú - Santo André / SP
Consulte também na modalidade à distância - EAD